卫生计生综合监督执法机构在新时期卫生综合监管中的研究

　　【摘要】综合监管制度作为党中央、国务院确定的5项基本医疗卫生制度之一，是全体国民生命健康权益的重要保障。卫生健康行政部门是医疗卫生行业综合监管的主要牵头负责部门，本文从卫生监督机构的历史沿革、现状与发展方向分析，认为作为卫生健康相关法律执行机构的卫生计生综合监督执法机构必将是卫生综合监管制度落实的主要执行机构，卫生计生综合监督执法机构必须通过建立执法责任制，提高执法人员素质，以行政执法三项制度为保障，以“双随机、一公开”为模式，履职尽责，才能实现综合监督执法任务。

　　【关键词】卫生综合监管;新时期;双随机;三项制度;卫生计生综合监督机构

　　2018年中央全面深化改革委员会第二次会议指出，改革完善医疗卫生行业综合监管制度，对维护人民群众健康权益具有重要意义。卫生健康行政部门作为医疗卫生行业综合监管的主要负责部门，是行业规划、标准制定与行政执法的牵头人，整合后的卫生计生综合监督行政执法机构依法负责卫生行业行政执法工作，查处违法行为，作为医疗卫生行业综合监管的主要执行部门，如何开展卫生综合监督执法是目前需要关注和研究的重点。

　　1卫生综合监管概念的提出

　　2016年全国卫生与健康大会将“综合监管制度”列为五项基本医疗卫生制度之一后，学术界对“综合监督管理”这一问题也开始注意[1]。通过万方数据知识服务平台，以“医疗综合卫生监管”进行检索得到文献443篇，涉及医疗卫生综合执法监督的仅41篇。大部分研究主要是对《国务院办公厅关于改革完善医疗卫生行业综合监管制度的指导意见》的解读，其余文献只是限定在某一领域、某一行业、以分析具体问题为内容，均未对卫生综合监管的概念和职能进行界定。

　　国家卫生健康委先后对加强综合监督执法工作提出了指导意见，明确了卫生综合监管的基本原则、工作任务与保障机制，使得卫生综合监管的职责任务更加明确。《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》(草案)制定了综合监督管理制度，提出了综合监督管理的概念，即国家建立政府主导、部门联动、机构自治、行业自律、社会参与的专业、高效的医疗卫生综合监督管理体系，综合监督管理概念的提出为卫生计生综合监督执法机构在新时期医疗卫生综合监管指明了方向。

　　2卫生综合监督执法的历史沿革与现状

　　建国以后改革开放之前，我国卫生监督工作基本沿用的前苏联模式。由卫生防疫机构实施执法，按专业管理，履行行政业务管理、技术服务和技术指导等职能[2]，2013年国家卫生健康委明确规定，各地卫生行政部门整合监督执法机构与相关执法人员，组建卫生计生监督执法机构，作为卫生行政部门行使医疗卫生、传染病防治、采供血等行政执法职权的执行机构，这从国家层面上确定了卫生监督执法机构的地位，作为卫生健康行政部门集中行使综合监督执法职权的执行机构，是卫生计生法律法规的执行者。

　　2.1历史沿革

　　2.1.1卫生监督职责的确立:

　　1949年10月，中央政府卫生部成立公共卫生局，开展全国卫生防疫工作，承担预防控制传染病与卫生监督管理职能，1951年《中共中央关于加强卫生防疫和医疗工作的指示》时提出对卫生工作必须及时加以检查，1953年开始在卫生部成立卫生监督室，开展建设项目的预防性卫生监督工作[3]，各级卫生防疫站开始在全国建立，卫生监督工作成为一项重要职责，卫生监督制度得以在全国确立。

　　2.1.2卫生监督的改革与发展:

　　1982年卫生部设立卫生防疫司，负责传染病、食品卫生等五大卫生管理。1982年，全国人大常委会批准颁布了《食品卫生法(试行)》，此后陆续出台了《传染病防治法》等13部法律、40部行政法规和200多部部门规章，中国社会主义卫生法律体系逐步确立，但是随着我国法治化进程与社会经济改革的加快，卫生监督工作仍由卫生防疫机构执行呈现了诸多如承担卫生监督工作机构分散、提供有偿技术服务、效率低下等弊端，2002年国家卫生部成立卫生监督中心，卫生防疫部门分解为卫生监督机构与疾病预防控制机构，整合了分散于卫生行政部门下属的各执法队伍，整合后执法机构的职责、队伍、机构与各项制度开始确立，使卫生行政管理从“办卫生”转变为运用法律、法规和政策、规划等手段“管卫生”，卫生监督执法工作开始了一个新的历史时期。

　　2.1.3卫生监督执法体系趋于完善:

　　2004年卫生部成立卫生执法监督司，负责公共卫生和医疗服务监督工作，2006年初，卫生部在原卫生执法监督司的基础上组建成立卫生部卫生监督局，增加了人员编制，进一步强化了国家卫生监督职能，重点加强了对医疗卫生领域的监督，2006年，卫生部明确了卫生监督机构是行政执法机构，提出要逐步规范机构设置和人员编制，落实卫生监督经费，同时加强技术支持能力建设以及农村卫生监督网络建设。

　　2009年，随着食品安全法的实施，食品监管由卫生部门划转至食品药品监管部门，食品监管职责的划转，使得卫生监督机构将医疗卫生监督作为卫生监督重点工作。卫生与计生的合并后，国家卫生计生委整合了卫生计生行政执法资源，对卫生计生综合监管职能和工作任务进行了明确，对综合监督执法体系进行了完善，为推进卫生计生综合执法提供了组织上、财政上、人员上的保障。

　　2018年12月29日修正的《职业病防治法》明确了卫生行政部门承担职业病防治的监督管理工作，国家职业卫生监管职能历经多次调整后再次回归，职业卫生监管职责调整后，卫生行政部门的职责由以职业病诊治为主变为监管职业卫生所有领域，行政相对人也由职业健康相关医疗机构扩展到了所有存在职业病危害的用人单位、职业卫生技术服务机构，负责起了职业卫生的全流程监管。至此，现行的卫生监督体系基本确立，卫生监督队伍整合阶段到位。

　　2.2卫生计生综合监督执法现状

　　2.2.1执法机构:

　　卫生监督执法机构自从卫生防疫机构中分立出来，已走过19年历程，可划分为成长期(2000～2004年)、成熟期(2005～2009年)、低潮期(2010～2015年)[4]新发展期(2016～)4个发展阶段。我国卫生计生综合监督执法工作是国家卫生行政部门以委托的方式，交由卫生计生监督机构来执行的，现全国独立的卫生监督机构共计2986家[5]，卫生监督机构成立以来，工作职能不断调整，几经变迁，遗留了诸多历史问题，使得综合监督执法工作重点不断变化，执法队伍也无法稳定。

　　①名称问题，国家卫生监督机构名称为监督中心，参照公务员法管理事业单位，地方有的称为“所”，有的称为“局”，也有叫“队”的，有“某市卫生监督局”、有“某市卫生计生委监督局”，名称不一，五花八门，在全国其他部门执法机构中非常少见，名称的各式各样，严重影响了卫生综合执法的权威性、严肃性与统一性，对监督机构的整体发展、运行与形象建设造成了不利影响，名称统一迫在眉睫;②单位性质与法律地位问题，截止2014年1月15日，已经统计到信息的2907个机构中，公务员管理的行政执法机构179个，参照(依照、比照)公务员管理的事业单位1355个，差额拨款事业单位73个，全额拨款事业单位1300个[6]。

　　卫生监督机构的职责就是执行卫生计生法律法规，作为卫生执法机构，单位性质不统一，在综合监督执法中的地位和作用就无法达到法律赋予的水平，同时随着国家法治建设的趋于完善，相关法律明确了行政机关行政执法的规定，国家行政法律中明确确立了行政机关开展行政强制、行政许可工作，行政机关可以委托其他行政机关实施行政许可。

　　卫生监督机构受卫生行政部门委托进行行政执法的法律地位，将会更加尴尬，只有依照中共中央办公厅国务院办公厅印发《关于开展承担行政职能事业单位改革试点的指导意见》的规定，明确卫生监督机构性质与法律地位，才能适应新时期卫生综合监管的大势。

　　第三经费房屋与执法装备问题，卫生监督执法有着较强的专业性，对执法对象的监管离不开监测、检验数据等技术支持，同时，随着互联网+在行政执法中的广泛应用以及两法衔接、执法全过程记录等制度的落实，卫生监督执法对执法装备的依赖程度也越来越高，房屋、经费的需求也更加迫切，国家对各级卫生监督机构的基础建设和执法装备建设有明确的标准要求，也投入了大量的资金与设备，但是从各级卫生监督机构设备配置情况看，省、市、县级卫生监督机构设备种类数均未达到配置标准，省级设备种类配置情况略好，县级设备种类配置情况最不齐全[7]。

　　房屋情况是2012年全国21.23%的卫生监督机构建筑规模达标，省、市、县级卫生监督机构房屋建筑规模达标率逐渐降低，依次为42.86%、26.50%和18.35%，房屋建设达标率均为超过50%[8]，市、县级卫生监督机构房屋建设与标准差距更大，经费情况，虽然财政投入逐年增加，但是相对于卫生监督机构工作实际需求和支出而言，政府投入总量不足，仍存在缺口，入不敷出[9]。

　　2.2.2卫生执法人员:

　　现在的卫生执法队伍基本上是从原卫生防疫机构中分立出来的，在历次改革中，卫生执法队伍受到较大影响，特别是食品安全和职业卫生职能调整削弱了卫生监督机构的职能，影响队伍的稳定和整体素质[10]，卫生执法人员数量严重不足，从年龄结构看，中国<45岁卫生技术人员、其他技术人员、管理人员2011年的62.4%、71.9%、57.1%下降到2015年的53.7%、66.4%、52.0%，45～54岁、55～59岁、≥60岁的卫生监督人员比例均有所上升[11]，卫生监督队伍也逐年呈年老化趋势。

　　《中国卫生和计划生育统计年鉴(2017)》显示，全国卫生监督人员65025人，监管单位2175388家，人均监管单位33家，卫生监督人员的配置水平为0.49/万人，这与原国家卫生部确定的人口每万人应配备卫生监督员1～1.5人的标准有相当大的差距。

　　作为依法承担卫生行业执法监督职责的卫生监督机构，需要熟练掌握医疗卫生理论知识、卫生标准与技术，而且更需要专业技术与法律水平的紧密结合，而我国卫生监督体系是以卫生防疫的基础上发展起来的，人员仍按学科专业模式管理为主，目前在岗的监督人员中，医学类专业占52.57%，管理学专业占8.40%，法律类专业占8.47%[12]，综合性执法能力较低，很难适应当前卫生综合监管的大环境，奇缺法律专业与医疗卫生专业相结合的复合型人才。

　　2.2.3卫生立法执法情况:

　　现涉及卫生计生的法律13部、法规40部、规章152部，各类批复357个，各类规范217个，卫生标准5000余个，初步形成较完善的涵盖医疗、传染病、食品、生活饮用水、公共场所、职业、放射、学校卫生等卫生领域的法规标准体系。但卫生立法多是针对各具体卫生计生领域的单项法，如计划生育法、执业医师法、母婴保健法、献血法、传染病防治法等，综合性、系统性的基本法仍未出台，这使得对单项法贯彻执行中，缺乏统一的指导原则与规范，也不利于卫生综合监管落实执行。

　　2.2.4现行卫生监督执法模式:

　　卫生监督工作始于新中国成立后预防为主的卫生方针下，以五大卫生为专业方向发展而来，各地卫生监督机构基本上采取的按专业设置科室，按专业开展卫生监督的模式，对辖区内被监督单位全覆盖检查，并以监督频次为重要指标，北京市在卫生监督考核的指标中将监督频次和监督覆盖率作为考核的主要内容，以通过加强监督频次、增加监督覆盖率，以降低被监管单位潜在的卫生风险[13]。

　　但是，随着我国城市化进程的加快，市场主体呈爆发性增长，使得卫生监督员的配置数量与辖区常驻人口数量的比例不断地降低，已经难以满足各专业监督执法任务的需求[14]，监督频次和监督覆盖率的要求被迫流于形式，这使得许多深层次违法行为无法发现，造成了对惩戒力度的减弱与追责风险的增加。

　　自2017年开始，国家卫生健康委在全国范围内运用“双随机”抽查机制开展国家卫生计生重点监督抽样检查工作，2017年抽取206582家被监管单位，抽取比例为6.23%，2018年抽取308802家，比例为9.95%，以保定市本级为例，2018年保定市本级共监管单位632家，抽取单位347家，与监管单位比高达54.9%，抽取县乡单位140家，占抽取单位比例为40.3%，乡村单位80家，乡村单位占比为23.1%。在监督覆盖率与监督频次未明确取消的情况下，再有双随机工作任务，卫生监督效果更难以保障。

　　3卫生计生监督执法机构在新时期的卫生综合监管

　　卫生健康行政部门是医疗卫生行业综合监管的牵头负责部门，而作为卫生健康相关法律执行机构的卫生计生综合监督执法机构是卫生计生行业综合监管具体执行机构，卫生计生综合监督执法机构必须找准方向，提升能力，完善制度，全方位、全周期维护和保障人民健康。

　　3.1加强卫生综合监管必须全面推行“双随机，一公开”监管模式

　　“双随机，一公开”监管模式是崭新的监管理念，是监管方式的重要创新，国家明确要求各级执法部门积极推广，双随机要求首先建立完整的监管对象数据库与执法人员数据库，随机抽取检查对象，从执法检查人员库中随机选派执法人员开展执法工作[15]，抽查情况及查处结果及时向社会公开。双随机监管模式是深化“放、管、服”改革、优化营商环境的重要举措，既保证了执法的公平公正公开，又能避免对市场主体随意检查与任性检查，有效降低监管成本，减轻了企业负担，国家卫生健康委自2017年开始在全国范围内推行双随机监管模式，但在我们的实际工作中有一些问题仍需要明确。

　　3.1.1双随机监管模式与监督频次、覆盖率和定期回访之间的关系:

　　监督频次、监督覆盖率和定期回访等监管模式，是之前卫生监督执法的主要模式，现已与双随机监管模式相违背，但是国家卫生健康委提出医疗卫生监督覆盖率2020年达到90%的目标[16]、卫生部关于推行公共场所卫生监督量化分级管理制度的通知(卫监督发〔2009〕5号)提出的A级单位2年1次，B级单位1年1次，C级单位1年2次的监督频次等规定依然有效。

　　而原国家工商管理总局明确提出“定期回访、日常巡查等监管模式并不符合目前要求推行的双随机、一公开的监管原则与要求，总局将通过年度规范性文件清理的方式及时废止相关文件”，建议国家卫生健康委也明文废除与双随机监管模式相抵触的文件，以保证双随机监管模式顺畅高效、保质保量的全面推进。

　　3.1.2双随机与各种专项检查之间的关系:专项整治

　　活动是多年来卫生监督工作主要监管模式，对精准打击违法行为，迅速扭转行业秩序，起到立竿见影的效果，但效果难以保持，无法形成长效机制的弊端。今年以来，卫生监督执法专项整治活动有医疗乱象专项整治、住宿场所专项整治、儿童青少年近视矫正市场乱象整治、消毒产品专项整治、疫苗规范使用专项整治、职业病危害专项整治等9项之多，这如果不能与双随机、一公开工作有机结合，势必造成双随机工作流于形式，甚至这种毫无限制的专项整治会成为乱指挥、推卸责任的温床。

　　因此国家提出的各类专项检查活动必须与国家双随机任务相融合，应该在对历年双随机检查结果进行大数据分析的基础上，对风险较高、违法行为较严重的行业加大抽查比例，对社会影响恶劣、群众反应强烈的某领域违法行为，建议由国务院、省级政府部署统一的、多部门联合的专项整治，原则上各部门不再搞各自的专项整治活动，日常监督检查以双随机、一公开模式进行。

　　3.1.3双随机抽查与各级抽查统一协调的关系:

　　双随机监管不能搞一哄而上，国家、省、市、县层层双随机抽查，结果会将双随机搞成全覆盖检查，双随机抽查应科学、有序、规范开展，以顶层设计、基层实施为原则，由国家确定每年抽检单位总数，坚持总量控制，省级对投诉举报集中、风险较高的行业，可以增加抽检频次、加大抽检比例，并报国家备案。

　　3.1.4双随机监管模式与投诉举报、依申请行政行为之间的关系:

　　投诉举报的查处对有效保护群众利益，准确遏制违法行为，及时化解社会矛盾起着非常重要的作用，推行双随机监管模式的同时，应加强对投诉举报查处的规范，明确查处流程、时限与答复方式，明确首问负责制，严禁部门之间的推诿，依申请行政行为包括行政许可、行政给付、行政备案与申请信息公开等，这些与群众生产、生活与工作密切相关，涉及到社会各方面的切身利益，因此双随机监管模式与投诉举报查处机制、依申请行政行为办理规范，三位一体、相辅相成、互为补充，对依法依规开展了双随机检查，因监管对象自身原因出现问题的，应予以免责，这样既调动了卫生监督人员的积极性又保障了广大群众的切身利益，既加强了市场主体责任又减轻了企业负担。

　　3.1.5双随机监管模式与社会信用体系建设的有机结合:

　　我国创造性地将社会信用体系建设与经济社会治理、“放管服”革相结合为增强市场主体诚信意识、营造优良的营商环境和消费环境提供了有力支撑，取得了显著成效[17]。社会信用体系与双随机监管模式在增强市场主体信用意识和自我约束力，减少政府对经济的行政干预方面目标一致。

　　按照国家卫生健康委提出的2020年双随机抽检比例达到20%的目标，一个市场主体平均5年才能抽取一次，双随机监管模式如何达到预期效果，如何促使市场主体加强自律将是必须面对的首要问题，失信惩戒制度，严惩失信者，明确守信与失信的概念及标准，形成守信激励与失信惩戒的互动机制[18]与双随机监管模的有机结合，充分利用社会信用体系中的告知承诺制与黑名单制度，发挥“一处失信、处处受限”的信用惩戒，才能起到有效降低监管成本，减轻了企业负担与促使市场主体依法依规诚信经营的双重效果。

　　3.2加强卫生综合监管必须以提升卫生监督执法人员能力为基础

　　卫生监督队伍始于1953年，历经历史变迁，几经改革调整至今仍完整保留，它继承了老一辈卫生防疫人艰苦朴素，任劳任怨的作风，但随着中国法治建设的逐渐完善，依法行政，执政为民的理念深入人心，新的执法理念，新的执法模式，专业与法律知识的双重更新，只有卫生监督执法人员能力提升，才能适应当前形式，才能完成卫生综合监管的历史任务。

　　我们现在首先要做到的是留住现有人才，卫生行政执法专业性非常强，培养某一专业带头人(如医疗、职业卫生等)至少八年以上，这是卫生监督队伍的核心人才，通过加大资金投入，提高待遇，为其提供必要保障，避免人才流失;其次是引进稀缺人才，特别是引进医学专业与法律专业双学历的复合型人才;再就是培养后备人才，梯队建设是延续卫生综合监督执法的重要保障，努力培养打造一支政治合格、业务扎实、实际工作能力强的卫生监督员队伍，才能为卫生综合监管事业的发展提供必要的人才保证和智力支持。

　　3.3加强卫生综合监管必须以行政执法“三项制度”为保障

　　行政执法“三项制度”是指行政执法公示制度、执法全过程记录制度、重大执法决定法制审核制度，对规范执法行为，促进行政执法严格、透明、公正，维护人民群众合法权益，具有重要意义。卫生监督机构在三项制度建设必须思想上高度重视，财政上积极保障，人员上积极适应，在面临新课题、新问题、新任务的同时，工作着力点放在“全面推行”和“重点突破”两个方面[19]，做到配套制度标准化，设施设备智能化，执法工作信息化，以此为契机，实现执法理念、执法模式升级与转变，保障卫生综合监管工作依法高效开展。

　　国家、省、市各级政府在行政执法“三项制度”方面均出台了相应制度与措施，但制度的执行最终还需要执法人员的具体落实，一些细节的问题还需要明确，如执法公示应统一标准、格式与内容，统一执法信息公示平台;重大执法决定法制审核制度中，应加强的对审核人员的管理与备案，建立审核人员数据库，加强对审核人员的培训;执法全过程记录制度应确立全程录音录像的重要作用，明确音像设备配置标准，规范记录程序、记录内容，加强内容储存应用的管理。

　　3.4加强卫生综合监管必须明确行政执法责任制

　　基层卫生监督工作履职压力大，风险性高，因履职缺位不到位被追责的事件时有发生，追责力度的加大确实提高了卫生监督执法的责任感，增强了工作实效，而基层一线，工作千头万绪，又有体制、人员、经费等多方面的困扰，因此，应该坚持严管与厚爱结合，激励与约束并重，建立健全卫生行政执法责度，确定什么可为、什么不可为，如何为，才能避免“干得越多、出错越多”的不当认识，才能避免“不求有功、但求无过”的错误心态。

　　国家在激励广大干部新时代新担当新作为的意见中，明确提出要建立健全容错纠错机制，切实为敢于担当的干部撑腰鼓劲，元国家安监部门、国家食药部门均出台了相应规范，明确了责任追究范围、责任追究方式与责任追究程序特别是明确了行政执法人员不承担责任的情形。建议国家卫生行政主管部门以此为契机，制定相应规范，进一步厘清了责任追究的边界，确定责任追究免责情形。让广大卫生监督执法人员能干事、想干事、敢干事，切实营造良好的执法环境。

　　卫生计生综合监督机构必须顺应卫生综合监管的历史潮流，必须以习近平新时代中国特色社会主义思想武装自己，必须深刻领会社会主要矛盾已经转化为人民日益增长的美好生活需要和不平衡不充分的发展之间的矛盾，勇于担当，真抓实干，才能在机构改革的历史大潮中搏得一席之地。

　　参考文献

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　　5中国卫生和计划生育统计年鉴2017.国家卫生和计划生育委员会编.

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