药品分析方法转移类型与程序研究

　　【摘要】在临床上，药品是用来对病患进行治疗的重要手段，根据不同病患的病情类型采用适当的药品进行治疗能够取得良好的效果。在对药品进行声场的过程中需要确保药品的质量，因此需要对药品进行有效的分析。在对药品进行分析的过程中对其相关的转移类型和程序进行研究，能够取得更好的分析效果。在本文的研究当中着重对分析方法的转移方法以及程序进行论述，并对相关的实验设计和接收标准进行了合理的探讨。

　　关键词：药品分析方法;转移类型;程序

　　药品在临床上对病患的病情治疗起到重要的作用，根据病患不同的病情类型采用适当的药物能够具有良好的治疗效果[1]。在目前市面上以及临床上所使用的药物需要通过质量检验才能让病患进行使用，因此在对药品进行生产的过程中需要对药品进行相关的分析，从而确保药品的质量达到标准[2]。在对药品进行分析的过程中和分析方法有关的转移类型和程序起到重要的作用，当一个实验室对分析方法进行建立并经过了有关的验证之后，使用该方法的实验室在进行检测的过程中会涉及到方法在两个不同的实验室进行转移的问题，在这个过程当中需要确认的是处于接收方的实验室具有使用该方法的能力，并且进行检验的结果和建立该方法实验室的检验结果相一致[3]。分析方法的建立方需要对建立的方法进行证明，让其能够实现检验的作用，并且需要遵守分析方法的有关指导原则，最终形成产品质量控制的方法。在对药品进行检验的过程中对被检测的样品需要对有关的分析方法进行证明，而方法的转移主要考察到接收方实验室所具备的检验能力，本文对相关的内容进行了探究，具体如下。

　　1分析方法的转移类型

　　在对药品进行分析的过程中转移的类型较多，可以根据不同的分析方法和类型采用适当的转移类型，具体如下。

　　1.1对比分析的实验

　　在进行对比分析实验的过程中经常采用的做法为负责转出方案的一方和接收方案的一方根据方案所规定的要求对同一批药品进行检验，在方案的过程中规定了具体的程序细节，使用的药品样品以及预先所规定的检测标准，其中包括了可接受的变异性，检验的结果需要符合规定的标准，然后将两方的检验结果进行对比，这样能保证双方都能顺利的进行检验，具有相当的能力[4]。

　　1.2共同验证以及再验证

　　在对药品进行检验的过程中让方案的接收方进行共同验证，而接收方中进行验证的小组成员需要进行重视性的评估工作从而来得到有关的分析数据。在分析和评估的过程中使用不同的分析仪器、检验人员以及分析经验等也需要进行共同的验证。而再验证则是指对接收方案的乙方所进行的重复部分或者是所有的分析方法进行再次验证，这种方法虽然对接收方比较有利，但是在验证的过程中所耗费的时间比较多，也有可能会出现重复劳动以及浪费资源的现象[5]。

　　1.3免除试验的方法

　　免除试验是在对药品进行分析的过程中方案的接收方已经对药品的样品进行检验或者是已经检验过类似的样品，新药品中的活性成分和已经掌握的检验方法相类似，方案接收方和方案转出方中进行检验的技术人员检验水平相当，在对方案进行开发、验证以及日常的检验当中需要由方案的转出方转移到方案的接收方，在这个过程中可以将正式的方法转移程序进行免除，但是在这个过程中需要注意的是需要在得出结论之后进行说明，以免出现误会现象。

　　2分析方法的转移程序

　　在明确了分析转移的方法类型之后，相关的转移程序能够对方法转移的相关职责和技术要求进行明确，以及确定使用的分析仪器、试剂以及分析的方法，具体内容如下。

　　2.1分析方法的转移方案

　　在执行分析转移方案的过程中需要在批准前有可执行的预验证，能够对整个方案的可执行性进行检验，如果在检验的过程中发现方案的执行效果和预期不符合，则需要从中找出具体的原因并对方案及时进行调整，将进行预验证的过程进行完整的记录和存档。在进行方法转移的过程中需要按照经过批准的方案要求进行执行，在转移方案的内容当中包括方法的名称、描述内容、使用的目的以及使用的范围;而在需要进行验证的项目当中则需要明确接受的质量标准，从而能够有效的说明产品的质量和验证项目之间的关系[6]。

　　2.2实验的设计以及接收的标准

　　在这个步骤当中需要包含的内容有以下几点，第一是鉴别：进行鉴别的方法比较多，例如红外光谱、紫外光谱以及化学法滴定和显色的反应等，只需要通过一次检验就能够对转移方和接收方的等价性进行证明;第二是含量：在这个过程当中两方的实验室需要有两名分析员对3份样品试用不同的分析仪器提供独立配置的试用品溶液来进行检测，而检测的体系则需要对系统的适用性进行满足。

　　2.3转移方案的执行过程

　　在对转移方案进行执行的过程中，需要满足的要求为：(1)进行执行的工作人员需要具有专业的执行水平并进行专业的培训;(2)在进行检验之前需要将所使用到的分析仪器进行调试，保证检验结果的准确性;(3)需要严格按照转移方案来进行检验，试验的药品样品需要满足系统的试验标准;(4)药品样品的来源和质量需要在有效期内进行使用。在这个过程当中如果出现试验失败的现象则需要找到失败的原因，如果需要重新检验则需要通过有关部门的批准。

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　　3总结

　　药品是临床上对病患进行治疗的重要物品，药品质量的好坏关系到病患病情的治疗。对药品进行分析能够有效明确药品的组成成分以及相关的稳定性，对药品的质量起到良好的作用。在对药品进行分析的过程中，方案的转移类型和程序对分析结果起到重要的影响，因此对此内容进行研究能够更好的进行药品分析，保证药品的质量，为病患提供更好的药物治疗保证。

　　【参考文献】

　　[1]孙一平,刘戈,李春刚.药品分析方法转移类型与程序[J].上海医药,2019,40(03):74-77.

　　[2]王思寰,吴越,王玉,靳桂民,洪小栩.药品分析方法验证要点的讨论[J].药物分析杂志,2018,38(09):1646-1651.

　　[3]段广佩.药品质量检验方法及其评价分析[J].首都食品与医药,2018,25(18):75.

　　[4]尹聪.中西药品分析与评价新技术新方法研究[D].北京理工大学,2015.

　　[5]田祥学,韩文.药品生产质量控制统计学方法及案例分析[J].临床医药文献电子杂志,2015,2(33):6950-6951.

　　[6]陶林,田晓娟,佟利家.浅议药品杂质分析的方法验证[J].首都医药,2013,20(24):5.

　　作者：王朝丽