完善制药企业药品研发质量管理体系分析

　　摘要：此次研究主要对我国和美国FDA药品监管机构的检查报告进行了分析，并对我国制药企业中负责质量管理的人员进行了访问，对目前我国制药企业在质量管理这一方面，存在的一些问题进行分析，根据这些问题提出了几点自己的建议。通过此次研究得出，想要在对药品进行研发的过程中，将质量管理体系进行完善，需要做到这几点内容：首先，需要对科研质量管理体系有正确的认识;其次，需要建立相应的质量管理部门;另外，需要分类建立文件体系;最后，需要加强对员工的培训和建立相应的质量考核管理制度，保证体系能够有效的展开。

　　关键词：制药企业;药品研发;质量管理体系

　　制药企业研发机构是一个基础性质的平台，主要负责对技术进行自主的创新。这一机构开展的研究工作，主要目的是为了让产品的质量能够有更高的水平。这几年来我国对药品生产在质量管理方面的要求越来越高，对质量管理体系也有了相应的重视，并将质量管理融入到了药品制作当中，在这一方面也有一定的革新。我国的大部分制药企业对质量管理这一内容也有了很多的关注，并且对这一工作内容的重要性有了一定的认识，在企业机构当中也在不断地将质量管理体系建立起来，并对其不断地进行完善。

　　在这样的一个过程当中，还存在着一定的问题，还有很多的理论没有学习到，在实践经验方面还没有太多的经验，所以还需要对这一体系进行不断地研究，这也是此次展开研究的主要原因。文章根据质量管理体系之前的一些经验和目前所存在的一些问题，提出了几点自己的建议，希望通过此次的研究，能够对以后质量管理体系的完善工作提供一些参考和建议。

　　我国药品研发质量管理存在的问题

　　此次研究分析了监管机构的检查报告，对药品在研发的过程当中所出现的一些问题进行了总结和归纳，对制药企业中负责质量管理这方面的工作人员进行了访问和调研，对企业在质量管理方面所出现的问题进行了总结。通过对所存在的问题进行分析得出，在对药品进行研发的工作当中，在质量管理这一方面主要出现了以下几点问题。

　　1.1监管机构检查发现的药品研发质量管理存在的问题

　　(1)实验记录：通过研究发现，在之前的工作当中所记录的信息是不完整的，对于仪器的使用也没有做好相应的记录工作，图谱方面的信息不够明确，并且没有电子图谱，出现了抄写记录的情况，对一些合作机构有着隐瞒的现象。通过对实验室的记录进行分析得出，所记录的内容与申报资料上所写的内容是一样的，并没有出现失败的记录现象，所以没有办法对探索过程进行较好的体现。

　　(2)工艺研究：对工艺进行检查过程中出现了偏差的情况时，并没有对情况进行详细的记录，没有去寻找出现问题的原因，也没有采取相应的对策对问题进行处理，样品与申报的工艺存在着很大的不同。

　　(3)物料和样品管理：对原辅料并没有做好相应的记录工作，在原辅料来源这方面的凭证没有进行有效地提供，对原辅料供应商并没有做好相应的检查工作，对样品的管理情况是比较混乱的，并没有系统化的管理，没有对样品按照规定进行检查。

　　1.2企业调研发现的药品研发质量管理问题

　　(1)未建立研发质量管理部门：通过对一些比较小型的企业进行调研得出，这些比较小型的企业并没有对质量管理这方面的部门进行创建，也没有对质量管理这方面的内容引起足够的重视，不会开展这方面的工作，或者会让研发人员来实行这一工作内容。当在检查过程中发现了质量问题之后，很可能会对所存在的问题进行忽略而直接进行下一步的工作。

　　(2)虽建立质量管理部门，但是制度不完善;有些比较大型的企业会对质量管理这方面的相关部门进行创建，但是并没有进行授权，所以这一部门并没有真正的展开相应工作，在实际操作时，并没有太多的权利;还有一部分企业虽然对部门进行了创建，但是并没有自己制定符合实际情况的方案，而是直接使用的《药品生产质量管理规范》，所以研发的效率一直不够高。还有一部分企业在制度上是不够完整的，在技术实施时，并没有可以参考的要求和规范，在展开工作时很容易出现一些问题。

　　(3)未能理清技术问题和质量管理：有一些企业在刚开始对研究不够充分，产品的工艺研发流程不够仔细，还有对药品工艺的检查方案在进行设计时不够规范，这些问题其实并非质量管理方面的问题，本质属于技术方面的问题。

　　如何建立完善的药品研发质量管理体系

　　在研发阶段，虽然没有规定必须要建立相应的管理体系，但是为了让药品质量的研发质量更佳，需要公司按照自身的实际情况和特点，建立质量管理体系。

　　2.1正确理解科研质量管理体系

　　建立相应的质量管理体系，能够使得管理工作更加的具有规范性，在对体系建立时，需要结合质量目标，从而使得体系更具科学性。实际上，企业对于质量管理体系并没有充分的了解，比如，企业在对这一体系建立，并不是为了能够将研发的成本进行有效减低，也不是为了让客户的满意度有所提升，而是为了获得与之相关的证书，对质量管理的根本目的进行了忽略;还有些企业会对管理方式进行照搬，导致体系与实际情况不符，并不能真正的运用到工作当中。其实，所存在的这些问题都可以进行有效解决，这时需要对这方面的管理人员进行培养，管理人员按照要求对工作内容进行系统性的学习，正确的理解体系的内涵和目的做到胸有成竹。管理人员需要带动全员参与进来，逐步的将这一体系推进到实际工作中。

　　2.2成立质量管理部门

　　需要根据机构的实际情况，对质量管理部门进行创建，从而使得在对体系进行建立时，少走一些弯路。将体系创建之后，在开展过程中，要发挥相关部门的指导监督作用，以此来促进体系在部门管理的有效落实。同时，质量管理部门需要完善相关建设，引进具有相关专业知识且有实践报告活动的工作人员，设立完整的组织机构，具有专业的文件形式，调整各级职能之间的联系和相关的人员进行合理的安排。

　　2.3分类建立文件体系

　　质量文件对整个体系来说是非常重要的一部分，在对内容进行设计时可以分为三部分：质量手册、程序管理类和技术操作类。每部分所设计的内容都是不同的，并且都需要与实际情况结合起来进行。比如质量手册在进行制定时，需要按照机构自身的情况和特点，并采纳员工的想法，根据相关规定和标准来对手册进行制定。

　　2.4加强培训，确保和巩固培训效果

　　研发人员对质量管理方面的了解不够全面，对药品研发过程中的质量管理执行不够充分，对开始的研发标记不科学、有误差及不合格的调查不足等问题是比较严重的。还有研发人员对质量管理意识相对缺乏，应该从相关的管理制度体系来使得研发人员对这方面的内容能够有所重视。

　　因此，需要对员工进行相应的培训，并根据标准对员工进行考核，考核通过之后才可以展开工作。培训内容也是比较全面的，包括基础培训、文件管理、项目管理等等。除此之外，也要建立相应的质量考核管理制度，保证质量体系可以顺利的展开，更具有效性。

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　　总结

　　当前，企业科研机构的质量管理体系的创建还处于刚开始的阶段，这一方面的经验还不足，还没有已经成功或有实际模板来进行探索和学习，不能感受到在药品研发过程中此体系所带来的好处，也不能体会到这一体系给工作带来的积极作用。但是，全球化的推动使得我国药物制造商越来越进入全球市场，以及制造产业将大力研发创新新产品，那时，我们必然会体会到构建质量管理体系的优势。

　　参考文献：

　　[1]张莹, 舒璐俊. 制药企业药品研发阶段质量管理存在的问题及对策探讨[J]. 临床医药文献电子杂志, 2019(78).

　　[2]孙佳利, 董敏, 张秀芳,等. 制药企业药品研发效能提升措施探讨[J]. 中国医药工业杂志, 2019, 50(007):818-822.

　　作者：王艳