医药前沿期刊发表医疗器械的作用及应用

　　关键词：医药前沿期刊征稿,职称论文发表,医疗器械,作用及应用

　　1建立企业标准的模式

　　(1)医疗器械企业标准的制定因为产品无国家标准、行业标准或地方标准;(2)为提高企业竞争力及产品优势，制定的严于国家标准、行业标准或地方标准的企业产品标准;第一种情况多是因为国内市场的空缺，要从起草开始施行，而标准所立项目及规定限度多是由企业凭借现有产品及以往国外等经验所制定而成。这类企业标准由于是新创立，需要市场一定时间进行检验其合理性。

　　后者情况所建立的企业标准因为是建立在已成型国家标准、行业标准或地方标准的基础上，旨在求新，求严，求高，所以相对成熟，漏洞较少。另外部分企业还采用国家标准及行业标准作为生产的依据，并由企业编写采标说明报送药监管理部门进行备案，采标说明中需说明企业产品的型式特点及补充所采用标准中缺少的检验原则等必备内容。

　　2企业标准规范性的意义

　　医疗器械领域因为其特殊性，某些类产品大多是企业自己起草标准，以磁类为例，截止2012年，我们药监系统数据库中共有112个企业的140个国产无源磁疗产品及7个进口产品;国产企业及产品分布见下表。由此得出磁类医疗器械厂家在全国广泛分布，但是由于各地域差别企业标准良莠不齐。加之近几年医疗事故及食品药品事故多发我们要在源头把好关，从企业标准这一环节就开始进行统一、合理、权威性规范，为产品生产、流通、检验、使用等各环节提供有力依据。

　　3企业标准存在的问题

　　磁疗贴类产品做为市场常见品种早以深入到普通家庭中。在此次磁疗调研工作中，我们抽取了磁类产品共92份资料，其中磁贴样本66个(分布18各省份和一个进口样本)，存在问题总结如下：本次调研通过对企业标准从标准名称、标准引用的齐全性、标准中产品组成、安全问题、部分性能参数及检验方法等方面进行了分析评价。

　　3.1产品命名不规范：产品的名称是确定产品类别及用途的直接依据或参照，产品名称如果不规范，带来的直接后果就是监管困难。同时也会给使用者带来困惑及误导，甚至耽误正常治疗，带来安全风险。

　　3.2部分标准未引用最新版本，仍然使用已经被替代的标准版本;按照规定自标准执行之日起，企业应执行新的国、行标，但目前没有资料可以证明企业已执行新国、行标要求。

　　3.3生物相容性标准未引用：部分产品标准未引用生物相容性要求标准，或引用不全，部分产品从现有资料上无法确切界定是否应该引用生物相容性要求。

　　3.4磁感应强度参数由于没有行业标准要求，各产品对于该参数的规定没有统一依据，故参数要求差别较大，另外发现个别产品的磁感应强度要求是对原材料的要求，而不是最终产品的磁感应强度要求，无法保证最终产品质量。

　　3.5对于标准中性能条款的检测方法问题，主要集中在磁感应强度参数的测量方法上。问题包括：(1)试验方法描述过于简单，如用“特斯拉计测量”，对于测量部位，如何确定结果均未提出标准方法，不能有效规范测量中的操作，难于复现试验结果。(2)试验方法不能证明要求，如产品标准规定“磁感应强度>80mT”，但试验方法规定仅测量磁感应强度最大点数值，与标准要求不一致。(3)部分标准对于磁感应强度值的试验方法是通过查阅原材料文件来验证。我们评价认为这种方法不能证明最终产品是符合标准要求的

　　4原因分析及建议

　　4.1制定产品命名原则及规范本次调研，发现磁疗产品名称混乱、不规范，是产品注册监管困难的根本原因之一。同时国内目前各地审评、监管人员把握尺度不统一，并且对产品原理、机理、产品结构的认识也存在不一致现象。建议相应部门应出台对于磁疗产品的命名原则及规范。并对相关人员进行培训，在重新注册过程中规范磁疗产品名称。使目前况状逐渐改善。

　　4.2规范适用范围鉴于调研过程中发现的磁疗产品适用范围问题，建议组织专家、尤其是临床专家，讨论磁疗产品主要机理，界定磁疗产品适用范围，逐渐规范磁疗产品注册证中适用范围的表述。

　　4.3起草磁疗相关标准从调研问题中可以看出，由于磁疗产品没有标准，磁疗参数指标比较混乱，磁感应强度到底多大对于患者的疾病治疗是有作用的，有无最大安全限值，超过安全限值是否会对患者产生潜在的危害。磁感应强度的要求及试验方法如何规范都是目前存在的问题。建议组织相关专家，探讨起草磁疗产品行业标准的可能性，逐渐规范磁疗产品市场。

　　4.4加强培训，规范注册本次调研过程中发现的产品名称不规范、企业注册标准中相关标准引用不全、重要性能参数、检测方法不合理等问题说明各地区对于注册审批把握尺度不一致，审批人员对于产品、标准、法规理解存在差异。建议组织及加强对于各地方注册审评人员的培训，强调对国家局公布的《磁疗产品注册技术审查指导原则》的理解与应用，对产品原理、治疗机理、结构组成、主要性能参数以及标准法规等方面进行相关培训。进一步加强注册工作的细致性与准确性，并尽量统一审批尺度。

　　5重视企业标准，保证产品质量

　　《医疗器械监督管理条例》的第六条规定：“医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准;尚无强制性国家标准的，发符合医疗强制性行业标准。”通过由药监部门核准的医疗器械标准来最终体现注册产品的安全性、有效性要求，并要求企业应按药监部门核准的医疗器械标准组织生产和进行检测，从而在法规层面上确保了医疗器械注册产品标准的合法地位。企业标准是医疗器械产品生产和监管的依据，对产品的安全、有效起着至关重要的作用，企业应本着认真、负责的严谨态度制定规范的产品标准，提高产品质量，保证人民用械安全。