新药研发成本投入及战略发展方向

　　摘要：随着全球医药研发产业的迅速发展，医疗健康和原研药市场竞争日趋激烈，企业要想在当前形式下占据一席之地并得到长期绿色的发展，应结合药品的生命周期，对临床试验研发成本、CRO公司运营成本进行严格把控，提高CRO服务的质量，进而创造更大的社会价值和提升研发投入回报率‍‌‍‍‌‍‌‍‍‍‌‍‍‌‍‍‍‌‍‍‌‍‍‍‌‍‍‍‍‌‍‌‍‌‍‌‍‍‌‍‍‍‍‍‍‍‍‍‌‍‍‌‍‍‌‍‌‍‌‍。 本文对相关成本战略理论进行了阐述，提出了临床试验研发外包CRO企业在成本管理需要思考的问题和应该采用的发展战略，详细分析了医药研发成本的具体构成，并给出了合理建议，希望可以促进该医药健康产业发展‍‌‍‍‌‍‌‍‍‍‌‍‍‌‍‍‍‌‍‍‌‍‍‍‌‍‍‍‍‌‍‌‍‌‍‌‍‍‌‍‍‍‍‍‍‍‍‍‌‍‍‌‍‍‌‍‌‍‌‍。

　　关键词：临床医药研发外包(CRO)公司; 研发成本; 战略管理策略

　　任何企业要想在瞬息万变和竞争激励的市场竞争环境中立于不败之地，有更好的生存与发展机会，就必须尽可能全面地了解与本行业有关的成本管理信息，从而做出最科学有效的战略发展决策‍‌‍‍‌‍‌‍‍‍‌‍‍‌‍‍‍‌‍‍‌‍‍‍‌‍‍‍‍‌‍‌‍‌‍‌‍‍‌‍‍‍‍‍‍‍‍‍‌‍‍‌‍‍‌‍‌‍‌‍。

　　一、国内外临床医药研发外包(CRO)产业发展介绍

　　致力于新药上市前的临床医药研发外包(CRO)，作为时下最火爆的一个新兴的行业产业，最初起源并发展于美国，早期20世纪70年代初的CRO研发服务公司通常大多以公立医院或私立研究机构(诊所、社区健康中心等)为主要形式，初期的各种规模相对较小，仅仅能为原研药厂提供非常有限并且单一的药物成分和临床分析等服务。 然后到20世纪80年代，逐渐随着美国食品及药物管理局FDA对药品和食品管理的法律政策等不断完善健全和各个基本条款的补充增强，药品的研发过程逐渐变得更为复杂和精细化，越来越多的国际化药厂开始将核心的临床试验分析等服务工作转移给CRO公司完成，自此CRO行业迅速进入了快速成长期。 此后近10年中，大型国际医药公司形成并且发展了国际一体化战略，通过注资国外药物研发机构，采购有潜力的实验室和化合物并将其纳入到全球研发体系中。 这些积极有效的措施一方面帮助了国际制药企业在全球海外市场的扩张，另一方面也增加了其研发(R& D)成本投入，制药企业不得不面对各个方面的不断增长的巨额成本投入压力。

　　制药和生物公司会面临相似的挑战，主要来自于管理运营成本和新药上市成本，在美国，2008年大概有1.3亿美金花费在药品研发(R& D)方面，而在2016年，基于权威数据中心统计，其成本已经飞涨至26亿美金，其中临床试验大约占70%，我们知道在衡量一个企业的投资回报率(ROI)时，必须考虑并保证企业整体收益超过产品研发周期、运营策略上的资金和成本费用投入，必须进行合理的成本控制才能保证积极的有效的投资回报率(ROI)。 在巨额的药品研发(R& D)市场上，随着CRO公司的成长和发展，制药和生物公司可以多方位衡量和战略性选择合适的临床试验研究公司(CRO)来协助进行临床试验服务项目。 另一方面，研发成本的飙升，也意味着后续新药上市后高昂的定价，在中国大部分原研药还没有涵括在政府医疗保险报销范畴，患者后续将面临难以负荷的药物费用。 由此可见，帮助制药和生物公司采取正确的成本管理方法和竞争战略，以最低的成本生产或提供顾客所接受的标准化产品或服务是非常有必要的。

　　二、选择合适的企业发展战略及手段很重要——迈克尔·波特的成本领先战略

　　研发和服务成本领先战略就是制药研发企业利用成本优势开展的战略必要而且有效的手段，这是一种先进的成本管理方式，在相对激烈的市场竞争下，不断增强自身优势而且维持健康绿色发展所采取的必要措施和战略。 最初该理论是由美国第2基金公司在20 世纪90 年代提出的，21 世纪之后，普及在全世界各地，该种战略得到了非常广泛的应用，对企业的发展具有重要的推动作用。 面对制药公司的临床试验开发成本最合适的战略就是成本领先管理控制方法。 如何利用成本战略为企业赢得成本优势和竞争优势，是企业战略发展的重要内容，也是成本管理的重要内容。

　　迈克尔·波特Micheal Poter曾经说过：有两种基本类型的竞争优势，成本优势和差异化优势，There are two basic types of competitive advantage, cost advantage and differentiation advantage.可见企业竞争优势的基础之一是正确采用成本领先战略。 从理论上讲，所谓成本领先战略，就是指企业要思考建立一整可行并且有效的成本收益策略方案，追求行业内较低的成本生产同时有能力提供标准化的产品或服务，使顾客满意于产品或服务，让顾客能获得足够的剩余价值，也保证企业取得更大的收益。 通过提高技术水平和产能降低产品或者研发成本，企业逐渐赢得市场。 同行业同市场中的企业都会存在多个竞争对手，所以如果企业相关产品或服务的成本越低，竞争者进入这一市场的门槛就会越高，可能性也就越小，当产品或服务的成本低到一定程度时，便可以产生一种对竞争对手的威胁，令竞争对手考虑放弃进入同样的行业和市场，达到“防范潜在进入者”的目的，企业也就具有了核心战略和成本的领先优势。

　　在企业建设发展过程中，采用研发和服务成本领先战略还具有无可比拟的优势作用。 首先，它能够在保证企业产品服务质量合格的基础上，最大限度地控制降低企业的投资浪费和资源节约，研发类型企业也能获得比较优势，在同行业的竞争中处于相对的相对领先地位; 第二，它能够提高企业高层管理者进行市场及产品发展决策时的科学性，在做任何一项重大战略决策之前都可以充分考虑现行企业的研发投入的成本具体情况，然后避免做出草率而且缺乏投资回报的决策，企业则稳定保持绿色健康的发展; 最后，逐步完善正确的成本战略，还可以有利于企业树立良好的信誉形象，让各个消费水平的消费者都能接触并且有能力购买企业的商品和服务，受众群体广泛，商品被快速传播和接受，无形中满足了市场竞争要求，符合了大众消费心理，即使在全球范围的金融经济危机的发生时候，有能力抵抗和分散风险，真正地实现企业利润最大化，真正地可以防范不可抗力的外界经济变化。

　　三、进一步深入分析临床试验研发的主要成本和费用

　　由笔者再深入分析介绍一下临床医药研发成本涉及到的主要周期和阶段。 不同药品试验阶段或者不同适应症的临床试验的费用也不一样，主要从一期到三期，甚至上市后开展的进一步临床研究三期B阶段或者上市后四期，每一项临床试验，都面临着巨额的成本支出，三期和四期的受试者的人数都在上千甚至上万，尤其是全球多国同时进行的多实验中心试点的病人招募，所以花费也超乎想象的高昂

　　●一期临床试验中，免疫系统调节剂是花费最高的(大约700万美元)但在内分泌和麻醉领域花费最低(大约150万美元)。

　　●二期临床试验中，血液领域试验费用是最高的(大约2 000万美元)，同时在心血管领域费用最低的(700万美元)。

　　●三期临床试验费用最高的领域是疼痛和麻醉(大约6 000万美元)，皮肤领域费用是最低的(1 150万美元)。

　　●四期临床试验中，费用最高的是呼吸系统(大约7 500万美元)，泌尿生殖系统费用最低(大约700万美元)。

　　纵观一个完整的临床试验，目前来看，呼吸系统的领域的临床试验是投资贵的，总花费大约(1.2亿美元)，麻醉领域一个完整试验花费1.1亿美元同时肿瘤领域花费的约8 000万美元。 但最近几年，干细胞和基因领域也十分火热和具有前瞻性，也是未来新药临床试验的新方向。

　　在临床试验研发成本管理领域，相信美国的当下也是中国的未来，从临床研发成本种类构成不同也可以发现临床试验“贵在哪里”。 一般直接或者间接费用成本囊括了：数据管理费用(data management)、伦理(EC)审批费用、原始数据核查(SDV& SDR)费用、受试者招募和维护费用、临床研究监察员CRA费用、医院研究者(主任及护士等人员)费用(占5—6%)、临床诊疗费用(占15%—20%)、中心实验室(化验分析)费用(3%—10%左右)、中心监查费用(9%—14%)、中心维护费用(9%—16%)、药厂人员行政费用(10%—30%)。

　　根据最近数据显示，在亚洲国家，尤其在中国进行临床试验的主要吸引力之一是病人招募和医院(试验中心)成本相对较低，这已被几份权威调查报告证实。 就临床运营费用方面，据统计，中国各地进行的研发成本相当于西方发达国家的10%。 更具体的调查显示，在中国，一期和二期临床试验的费用分别只有西方发达国家总费用的15%和20%。 在计算临床成本时试验时，医院试点的启动和研究者人员管理费用的往往被低估，但是中国的病人招募成本和CRO公司的人力服务成本的确远远低于西方国家。 来自一家中国研究机构的估计认为，这些人力研发成本虽然较低可以节约药厂大部分资源投入。 然而，中国的临床试验研发成本不会一直持续维持此低水平。 例如，一个罕见病的临床试验研究中，一家中国的医院中心最终只成功招募了一名患者，但医院试验中心的运行和启动成本比其他任何国家都要高很多导致即使只有一个患者也需要付出不等额的成本开销。 更进一步讲，在最近十年里，中国的管理人员工资和医生的研究管理经费都大幅度增加，而且此上升的趋势还会继续。

　　四、如何在当前竞争激励的市场下持续保持竞争力

　　上面介绍完成本领先的战略理论和当前医药临床试验服务的市场现状，以及大型跨国实验费用的具体类别。 那么该如何真正保持其市场竞争力呢? 尤其在研发成本不断攀升的背景下，临床试验服务CRO公司更应该积极实施成本领先战略、专注打造低成本竞争优势的意义尤为重要。 临床试验服务CRO类型公司应抓住有利的市场时机，发挥研发高门槛的技术优势，避开高额前期巨额研发成本投资的劣势，通过扩大规模经济和科技创新等实现成本领先优势，加速转型升级，实现超前发展。 尤其是研发服务成本在临床试验服务CRO类型公司生产过程中占据着相当重要的地位，成本的高低决定了企业利润的高低以及未来可持续发展能力的强弱。 很多医药企业中或多或少都存在着成本核算管理混乱的问题，公司管理层经常不能精确及时地了解企业的生产经营状况。 只重视服务销售额从而忽视了成本和费用的管理，使得研发服务成本在实际实施中成本难以控制的增长，使得原本以价格优势取胜的服务，竞争力下降。 这样的现状就限制了企业的发展，针对此类存在的问题进行成本管理改革有了现实意义。

　　另外在当前经济环境下，临床试验CRO公司想要提高自己的市场竞争力，促进企业更好的发展，也必须不断创新和学习新的经营方式，完善企业内部的服务成本管理模式。 在企业中成本和费用的管理与控制不是单一的个体，而是一个完整的系统，需要各个成本中心部门和每个管理人员的通力合作。 通常情况下，现代成本管理模式也就是战略成本管理。 它的主要思想是重视成本驱动因素，充分利用价值链逐一作业详细分析方式，重视成本管理的作用，使其定位清晰明了。 成本管理经历了不断完善优化的过程，其重心由开始的事后分析为主到事中控制最终再到事前控制上‍‌‍‍‌‍‌‍‍‍‌‍‍‌‍‍‍‌‍‍‌‍‍‍‌‍‍‍‍‌‍‌‍‌‍‌‍‍‌‍‍‍‍‍‍‍‍‍‌‍‍‌‍‍‌‍‌‍‌‍。 战略成本管理不再局限于直接费用的控制和管理，而是采用了对产品服务生命周期的成本管理。 也就是产品服务的策划、开发、设计、制造、营销与物流等过程中的成本。 此外，资本成本、工程成本、作业成本、时间成本、质量成本等都被纳入战略成本管理体系。 该体系应用到临床试验CRO企业中，就要求企业在临床试验研发服务的设计方面提高原创能力，摆脱只依靠外来订单的现状，在生产服务过程中提高技术水平和服务质量，而不是单纯地压缩服务人员成本，在销售渠道上形成本地区联合性的销售网络，降低销售成本同时还能拓宽销售渠道。

　　建立健全现代化成本管理模式对临床试验CRO公司发展具有积极的影响，完善的管理模式有利于提高企业的市场竞争力，取得的市场优势，促进企业发展，实现经济效益的提高。 作为地区重点扶持产业，临床试验CRO公司的发展也将成为推动区域发展的重要动力。

　　五、结语

　　综上所述，在欧美国家临床试验的发展趋于成熟阶段，中国也面临着飞速发展，国家也对于原研药品加大扶持，希望中国的新药可以更快上市，越来越多的原研药品可以造福更多中国病人，想要根本上减低重疾、罕见病、癌症等等高成本药品的价格，就是需要重点减低临床试验研发成本，积极应用迈克尔·波特的成本领先管理战略可以帮助中国的医药行业在全球的国际化市场上占领一定份额，也帮助中国的药品价格越来越能让普通老百姓接受，人人能吃得起药，让珍贵的生命得到希望和延续。

　　参考文献：

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　　[2]吕晓洁,临床服务业项目预算管理及内部控制问题的探讨[J]. China Academic Journal Electronic Publishing, 2020(11).

　　[3]程光起,医疗器械企业成本管理存在的问题及对策研究[J]. China Academic Journal Electronic Publishing, 2020(12).

　　[4]Menghis Bairu & Richard Chin, Global Clinical Trials Playbook, 2012.

　　[5]Delva Shamley & Brenda Wright, A Comprehensive and Practical Guide to Clinical Trials, 2017.

　　作者：郭清涓 首都经济贸易大学